Сертыфікаты біясумяшчальнасці геля для скуры

Прадукты, напоўненыя гелем, якія датыкаюцца з целам чалавека, ад дзіцячых прорезывателей і накладак для грудзей да медыцынскіх пазіцыянёраў і лістоў для догляду за шнарамі, павінны даказваць бяспеку матэрыялу праз прызнаныя рамкі, а не заяў пастаўшчыкоў. Дамінуюць тры рамкі: FDA 21 CFR 177.2600 рэгулюе гумовыя матэрыялы, прызначаныя для шматразовага кантакту з харчовымі прадуктамі ў Злучаных Штатах, і шырока прызнаны ў якасці базавай базы бяспекі для сілікону, які кантактуе з целам; нямецкі LFGB ахоплівае матэрыялы, якія кантактуюць з харчовымі прадуктамі, для рынку ЕС; і ISO 10993 - гэта серыя біясумяшчальнасці медыцынскіх прылад, з ISO 10993-5 на цытатаксічнасць, ISO 10993-10 на сенсібілізацыю і раздражненне і ISO 10993-10/-23 для прылад, якія кантактуюць з паверхняй, з'яўляюцца тыповымі тэстамі для прадуктаў, якія кантактуюць са скурай. Hong Ye HY-9409 - гэта плацінавы празрысты гель дадатковага отверждения, выраблены з сіліконаў, прыдатных для кантакту з харчовымі прадуктамі, які пастаўляецца са справаздачамі FDA 21 CFR 177.2600 і LFGB і дакументацыяй RoHS/REACH, з тэставаннем ISO 10993, каардынаваным праз акрэдытаваныя лабараторыі для рэгістрацыі медыцынскіх прылад. У гэтым артыкуле тлумачыцца, што патрабуе кожны фрэймворк і як хімія геля іх задавальняе.

ПАТРАБАВАННІ ДА ПРАДУКЦЫІ

Для сертыфікацыі геля, які кантактуе са скурай, патрабуецца: сыравіна, прыдатная для кантакту з харчовымі прадуктамі, згодна са справаздачамі FDA 21 CFR 177.2600 і LFGB; хімічны склад плаціны без каталізатара волава, фталатаў і цяжкіх металаў; ISO 10993-5/-10 тэсціраванне медыцынскіх патрабаванняў; Адпаведнасць RoHS 2.0 і REACH SVHC; Сертыфікат аўтэнтычнасці партыі і адсочванне; і стабільныя склады, таму сертыфікацыя застаецца ў сіле для ўсіх партый. У дэталях сертыфікацыі кожная партыя сыравіны для прадуктаў, якія кантактуюць са скурай, прасочваецца да FDA 21 CFR 177.2600 і справаздач LFGB. Гель распыляецца на працягу 20-40 хвілін пасля змешвання і зацвярдзее на працягу 4-6 гадзін, без растваральнікаў, без фталатаў і цяжкіх металаў, і перад выстаўленнем медыцынскіх прэтэнзій выбарка ISO 10993-5/-10 ахоплівае цытатаксічнасць, сенсібілізацыю і раздражненне. Дэкларацыі RoHS 2.0 і REACH SVHC абнаўляюцца штогод. Пажаўценне, цвёрдасць і пах застаюцца стабільнымі ў доўгатэрміновай перспектыве, а змены рэцэптуры патрабуюць паўторнай праверкі; сертыфікат сертыфіката пакупкі пастаўляецца разам з таварам і падтрымлівае аўдыт пакупніка.

ПАРАМЕТРЫ АДПАВЕДНАЙ МАДЭЛІ ПРАДУКТА

Рэкамендуемая мадэль: HY-9409 - празрысты клас з нізкім узроўнем клейкасці для інтымнага адзення, сродкаў асабістай гігіены і вырабаў, якія кантактуюць з целам, якія патрабуюць празрыстасці і бяспечных для скуры матэрыялаў

КІРАЎНІЦТВА ПА ВЫБОРУ АДЗНАК

Серыя HY-94 прапануе тры стандартныя маркі жэле-гелю для герметызацыі вадкасных каналаў, мяккага электроннага залівання і гелевых прадуктаў, якія кантактуюць з целам. Іх колер, конус пранікнення, клейкасць і тыповыя прымянення апісаны ніжэй, каб карыстальнікі маглі выбраць марку, якая адпавядае сіле ўшчыльнення, захаванню формы і патрабаванням апрацоўкі.

HY-9400 - гэта сіні гатунак з конусным пранікненнем 200 (0,1 мм) і высокай клейкасцю. Ён у асноўным выкарыстоўваецца ў гелевых каналах фільтра HEPA/ULPA і ўшчыльняльніках шаф біябяспекі, а таксама ў іншых сферах прымянення, якія патрабуюць моцнай адгезіі і магчымасці паўторнага ўшчыльнення.

HY-9405 - гэта сіняя марка з пранікненнем конуса 170 (0,1 мм) і сярэдняй клейкасцю. Рэкамендуецца для электроннага залівання і інкапсуляцыі датчыкаў, а таксама для прыкладанняў, якія ўраўнаважваюць мяккасць са стабільнасцю памераў.

HY-9409 - гэта празрысты гатунак з конусным пранікненнем 150 (0,1 мм) і нізкай клейкасцю. Ён падыходзіць для празрыстых гелевых пракладак, інтымнага адзення і пратэзаў, а таксама для іншых прыкладанняў, якія патрабуюць візуальнай яснасці або лёгкага змянення пазіцыі.

ЧАСТА ЗАДАЮЦЬ ПЫТАННІ

Пытанне: У чым розніца паміж патрабаваннямі FDA для кантакту з прадуктамі харчавання і ISO 10993?

A: FDA 21 CFR 177.2600 распаўсюджваецца на гуму, якая часта кантактуе з харчовымі прадуктамі, і служыць асновай бяспекі для цела; ISO 10993 - гэта серыя біясумяшчальнасці медыцынскіх вырабаў (цытатаксічнасць, сенсібілізацыя, раздражненне), неабходная для рэгістрацыі медыцынскіх прылад.

Пытанне: Ці пастаўляецца HY-9409 з гэтымі дакументамі?

A: Дакументы FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH і сертыфіката сертыфікацыі сертыфіката прадастаўляюцца; Тэставанне па ISO 10993 каардынуецца з акрэдытаванымі лабараторыямі для медыцынскіх прадуктаў.

Пытанне: Чаму плацінавы прэпарат мае значэнне для сертыфікацыі?

A: Гель дадатковага отверждения не мае ні алавянага каталізатара, ні пабочных прадуктаў отвержденія, выдаляючы рэшткі і экстрагируемые рэчывы, якія выклікаюць няўдалыя тэсты на біясумяшчальнасць або пры кантакце з ежай.

ГАРАНТЫЯ ЯКАСЦІ І СЕРТЫФІКАЦЫЯ

Кожная партыя жэле-геля серыі Hong Ye HY-94 вырабляецца ў адпаведнасці з сертыфікаваным менеджментам якасці ISO 9001 у спецыяльным сіліконавым цэху з праверкай уваходнай сыравіны, кантролем змешвання ў працэсе і тэставаннем гатовай прадукцыі кожнай партыі. Перад выпускам кожная партыя правяраецца на глейкасць, суадносіны сумесі, час зацвярдзення, пранікненне, колер і ліпкасць, а Сертыфікат аналізу (COA) з пералікам фактычных вымераных значэнняў пастаўляецца з кожным заказам. Стандартныя маркі маюць пратаколы выпрабаванняў RoHS 2.0 і REACH SVHC; маркі для кантакту са скурай і для догляду за дзіцем могуць пастаўляцца са справаздачамі FDA 21 CFR 177.2600 і раздзела 30/31 LFGB і, па запыце, тэстам на біясумяшчальнасць ISO 10993; вогнеўстойлівыя маркі адпавядаюць UL94 V-0. Заказы, якія ўваходзяць у кантакт з харчовымі прадуктамі, медыцынскія і экспартныя, падтрымліваюцца адпаведнымі файламі адпаведнасці для кваліфікацыі кліентаў. Hong Ye вырабляе і пастаўляе жэле-гель падрадчыкам, вытворцам фільтраў і вытворцам абсталявання ў больш чым 60 краінах з 2005 года, з штомесячнай магутнасцю больш за 500 тон, адсочваннем партый і шматмоўнай дакументацыяй. Інжынеры прымянення забяспечваюць выбар класа, ацэнку ўзораў, рэкамендацыі па заліванні на месцы або па відэазапісе і кантроль пасля продажу, а пашпарты тэхнічных дадзеных (TDS), пашпарты бяспекі (SDS) і справаздачы аб выпрабаваннях даступныя перад замовай для падтрымкі працэсаў тэндэру і аўдыту.

ЗАКЛЮЧЭННЕ

Рынак жэле-герметыка для рэзервуараў у гэтай вобласці прымянення працягвае пашырацца, паколькі будаўніцтва чыстых памяшканняў, электронная інкапсуляцыя, электрыфікацыя аўтамабіляў, назапашванне энергіі і вытворчасць спажывецкіх тавараў павялічваюць попыт на надзейныя двухкампанентныя сіліконы дадатковага отверждения. Hong Ye падтрымлівае гэты рост з сертыфікаванай вытворчасцю ISO 9001, прадукцыйнасцю больш за 500 тон у месяц, поўнай дакументацыяй аб адпаведнасці і адаптыўнай распрацоўкай прыкладанняў. Пакупнікам, якія ацэньваюць пастаўшчыкоў, рэкамендуецца глядзець не толькі на цану за адзінку і параўноўваць кансістэнцыю партыі да партыі, паўнату дакументацыі, стабільнасць дастаўкі і аператыўнасць тэхнічнага абслугоўвання, таму што кошт герметызацыі або збою залівання - паўторная праца, прастой, затрымка сертыфікацыі або адкліканне прадукту - значна перавышае дадатковы кошт якаснага геля. Выбар правільнага класа для канала, працоўнай тэмпературы і асяроддзя эксплуатацыі, выкананне працэдуры змешвання і залівання 1:1 і праверка невялікай пробнай партыі - усё гэта дапамагае забяспечыць трывалае ўшчыльненне. Hong Ye вітае ўзоры запытаў і запытаў прыкладанняў; нашы інжынеры парэкамендуюць гатунак HY-9400, HY-9405 або HY-9409, які адпавядае патрабаванням герметызацыі або залівання і падтрымлівае кваліфікацыю ад першага ўзору да масавага вытворчасці.